Certificación internacional
Se entiende por Dispositivo Médico a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.
Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías:
Equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos y requieren para su producción, venta y distribución de Registro Sanitario.
Calidad y seguridad de los Dispositivos Médicos.
También les aplican distintas normativas nacionales e internacionales que garantizan la calidad y seguridad de los Dispositivos Médicos.
Consultoría Scansio brinda una amplia gama de servicios orientados a este sector que le ayudaran, a comprender, interpretar e implementar las normativas aplicables a los procesos de su Organización, incluido el alcanzar la Certificación internacional para poder exportar su producto y competir a la par de empresas internacionales.
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