Implementación de la gestión de riesgo para dispositivos médicos con base en la norma ISO 14971 2007 e ISO 31000 2018
Consultoría Scansio ofrece el curso: Implementación de la Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos con base en la norma ISO 14971:2007 e ISO 31000:2018.
La norma ISO 14971:2007 proporciona a los fabricantes de dispositivos médicos (productos sanitarios) un marco de referencia en el que la experiencia, la intuición y la opinión se aplican de forma sistemática para gestionar los riesgos asociados a éstos.
Acciones a abordar para que la gestión del riesgo sea eficaz
Se abordarán los procesos para la gestión de los riesgos, que afectan principalmente al paciente, pero también al operador, a otras personas, a otros equipos y al ambiente, así como las acciones a abordar para que la gestión del riesgo sea eficaz, apoyando a que la organización desarrolle, implemente y mejore de manera continua la integración del proceso de gestión del riesgo en los procesos pertinentes de la organización.
En estricto sentido, para implementar esta norma no se requiere que el fabricante tenga instalado un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, la gestión de los riesgos puede ser una parte de un sistema de gestión
Cada participante recibirá una copia de las normas ISO 14971:2007 e ISO 31000:2018 con fines de capacitación.
Objetivo
Que el participante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos para estimar y evaluar los riesgos, para controlarlos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles.
Dirigido a
Gestores de Riesgo, Encargados del Sistema de Calidad, Directivos, Gerentes de Área, Operadores y a todos los interesados con conocimientos previos en Sistemas de Gestión.
Duración
16 horas en 2 días.
Requisitos
- Conocimientos básicos sobre Sistemas de Gestión de la Calidad (Recomendamos el curso: Requisitos de la norma ISO 9001 2015)
- Conocimientos sobre Sistemas de Gestión de la Calidad en Dispositivos Médicos y sus requisitos legales y reglamentarios (Recomendamos el curso: Implementación de la norma ISO 13485 2016 integrado con la Reglamentación Nacional)
- Conocimientos básicos de Excel (Recomendamos el curso: Excel Básico e Intermedio Quickstart)
¿Por qué es diferente este curso de los demás?
Nuestros instructores se han desempeñado tanto en consultoría como implementando sistemas de gestión con base en ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 entre otras, incorporando de forma exitosa la gestión de riesgo basada en 14971:2007 e ISO 31000:2018
Nuestro personal tiene experiencia en la Implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad con un 100% de ellos certificados y conoce a profundidad los requisitos legales y reglamentarios aplicables en México al ramo de dispositivos médicos
Temario
- Evaluación inicial
- Principios de la Gestión del Riesgo
- Relación con el pensamiento basado en riesgos
- Visión general del proceso de gestión de los riesgos para los dispositivos médicos
- Calidad
- Gestión del riesgo
- Conceptos del riesgo aplicados a los dispositivos médicos
- Dispositivos médicos
- Ejemplos de peligros, secuencias previsibles de sucesos y situaciones peligrosas
- Seguridad y funcionamiento
- Liderazgo y compromiso
- Compromiso de la Alta Dirección
- Responsabilidades de la Dirección
- Compromiso de la Alta Dirección
- Integración
- Diseño
- Comprensión de la organización y de su contexto
- Articulación del compromiso con la gestión del riesgo
- Asignación de roles, autoridades, responsabilidades y obligación de rendir cuentas en la organización
- Competencia del personal
- Plan de gestión de los riesgos
- Asignación de recursos
- Implementación
- Valoración
- Mejora
- Adaptación
- Mejora continua
- Se crea y entrena a un grupo de auditores internos para el sistema
- Los auditores internos se entrenan con base en la normativa ISO 19011 directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
- El nuevo grupo de auditores es evaluado y listo para una práctica en campo
- Una vez concluida la labor de capacitación y difusión un auditor por parte de Scansio, ajeno al proceso de implementación, lleva a cabo una pre-auditoría del sistema.
- El grupo de auditores internos acompaña al auditor durante la pre-auditoría, en una sesión práctica de auditoría
- Se entrega a la dirección un reporte de auditoría con todos los hallazgos y evidencias encontradas
- En caso que llegara a presentarse alguna no conformidad u observación como resultado de la auditoría, el equipo de implementación de Scansio junto con el personal de la organización colaborarán para su resolución.
- Se capacita sobre cómo atender sus propias observaciones y no conformidades. A partir de este punto la organización cuenta con un sistema de gestión de la calidad auto-sustentable
- El personal de Scansio lo acompañará como observadores durante la auditoría, tanto en la etapa 1 (documental) como en la etapa 2 (auditoría en sitio)
- En caso de que se presente alguna no conformidad el equipo de Scansio puede brindarle opciones para su atención y asesoría sobre dudas durante la auditoría, siempre respetando el proceso de auditoría
- En caso de que se presenten no conformidades durante la Auditoría de certificación, el personal de Scansio le apoyará en su análisis y atención, asesorando a su organización en la forma correcta de responder y dar evidencia de ello al organismo de certificación/acreditación
- El equipo de Scansio continúa en contacto con la organización hasta la obtención de su certificación / acreditación
- En caso de dudas sobre el proceso administrativo el personal de Scansio le brindará asesoría sin ningún costo adicional
- La responsabilidad de Scansio en cuanto a la implementación, concluye hasta que su organización recibe la evidencia de su certificación / acreditación
Contáctenos para ofrecerle una solución a su medida.
Todos nuestros cursos incluyen:
- Certificado para los participantes que acrediten un 80% en la evaluación final del curso
- Constancias de asistencia para el resto de los participantes que cubran como mínimo el 80% de asistencia
- Ambos con valor curricular ante la STPS
- Manual del participante con material impreso con el contenido del curso
- Formato DC-3 como evidencia de capacitación laboral
Nuestros Cursos Abiertos Incluyen, Además:
- Coffee break continuo.
- Servicio de Comida