Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios
La norma ISO 13485 de Dispositivos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, y un referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de dispositivos médicos.
El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios.
Breve historia sobre ISO 13485:2016 Eficiencia y efectividad de los procesos
Se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.
Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
Esta norma es implementada en las organizaciones con el objeto de demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.
Está pensada como una herramienta para mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001.
La armonización internacional de los requisitos reglamentarios ayuda a proporcionar los beneficios de la norma ISO 9001 de SGC adaptados para los fabricantes de dispositivos médicos.
Beneficios de implementar ISO 13485:2016
Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
Seguridad y efectividad
Implementar un sistema de gestión, que proporcione productos sanitarios más seguros y efectivos.
Gestión de riesgo
Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
Requisitos
Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
Ciclo de vida
Control total de los dispositivos médicos durante todas las etapas del ciclo de vida.
Gestión de calidad
Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
Nuevos mercados
Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
Confianza
Confianza en las organizaciones que comercializan productos y/o servicios sanitarios
Seguridad
Mayor seguridad del usuario.
Competitividad
Mayor competitividad en el sector, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados
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