Uno de los factores más importantes a considerar cuando se establece cualquier sistema de gestión son los requisitos legales y reglamentarios aplicables a dicho sistema.
Entender estos requisitos es la base del éxito del sistema de gestión, incluso si no operamos dentro de un sistema de gestión (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, etc.) debemos asegurarnos de cumplir con los requisitos legales y reglamentarios aplicables ya que el no hacerlo puede implicar desde sanciones económicas hasta la clausura de nuestros sitios u operaciones.
En Consultoría Scansio ofrecemos capacitación y consultoría sobre:
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos y en su undécima edición, además de los contenidos de la décima edición (2011) y su Primer (2012) y Segundo suplemento (2013)
Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
Establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate.
La NOM 241 tiene por objeto asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requisitos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
Es de observancia obligatoria en México, para todos los establecimientos dedicados al proceso de dispositivos médicos comercializados en el país.
Instalación y operación de la tecnovigilancia.
El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos.
Permite unificar criterios de aplicación y establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos.
Es de observancia obligatoria en México para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos y para los usuarios de los dispositivos médicos.
Etiquetado de dispositivos médicos.
Establece los requisitos mínimos, que sirven para comunicar la información a los usuarios, que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional.
Es de observancia obligatoria en México a todos los establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionamiento, importación y distribución de dispositivos médicos.
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.
Es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.
Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
Establecer los requisitos para disponer en los centros de trabajo del sistema armonizado de identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas, a fin de prevenir daños a los trabajadores y al personal que actúa en caso de emergencia.
Rige en todo el territorio nacional y aplica a todos los centros de trabajo donde se manejen sustancias químicas peligrosas, se publicó el 9 de octubre del 2015 por lo que entra en vigor el 9 de octubre del 2018
No aplica a productos terminados tales como: farmacéuticos, aditivos alimenticios, artículos cosméticos, residuos de plaguicidas en los alimentos y residuos peligrosos.
Constitución, integración, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene.
Es de carácter obligatorio en México, establece los requerimientos para la constitución, integración, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo.
Protección ambiental – Salud ambiental – Residuos peligrosos biológico-infecciosos – Clasificación y especificaciones de manejo.
Establece la clasificación de los residuos peligrosos biológico-infecciosos (R.P.B.I.s) así como las especificaciones para su manejo.
Es de carácter obligatorio para los establecimientos que generen residuos peligrosos biológico-infecciosos y los prestadores de servicios a terceros que tengan relación directa con los mismos en México.
Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las infecciones nosocomiales.
Esta Norma Oficial Mexicana establece los criterios que deberán seguirse para la prevención, vigilancia y control epidemiológicos de las infecciones nosocomiales que afectan la salud de la población usuaria de los servicios médicos prestados por los hospitales.
Es de carácter obligatorio obligatoria en todas las instituciones de atención que prestan servicios médicos y comprende a los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud en México.
Contáctenos para ofrecerle una solución a su medida.