Aplicación de la gestión de riesgo a los productos sanitarios.
La norma ISO 14971 para la Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Productos Sanitarios, especifica un proceso que debe seguir el fabricante para identificar los peligros vinculados con los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos para Diagnóstico In Vitro (IVD), para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos y para monitorear la eficacia de los controles.
Los requisitos son aplicables a todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo médico.
Esta norma internacional incrementa la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad que ha implementado el fabricante, particularmente los basados en ISO 9001 e ISO 13485.
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