Laboratorios clínicos - Requisitos de calidad y competencias
Los servicios de laboratorio han tomado una gran importancia como una herramienta para el diagnóstico de condiciones o enfermedades. Por ello, los laboratorios buscan el Acreditarse como una forma de reconocer formalmente que se tiene la competencia técnica para desempeñar con sus labores.
La importancia de la Acreditación es el respaldar que los laboratorios Acreditados son competentes técnicamente y que los resultados reportados tienen validez
Asegurar resultados
Esto implica, además de cumplir con la competencia técnica, el laboratorio, debe operar con un robusto sistema de gestión de la calidad y de esa manera asegurar resultados veraces y confiables.
Busca que los profesionales del laboratorio clínico se involucren más en la adecuada utilización e indicación de las pruebas y en la correcta interpretación y utilización de los resultados.
Un poco de historia sobre ISO 15189
Fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic systems), tomando como referencia las normas ISO/lEC 17025 e ISO 9001. Contiene todos los requisitos que los laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano, tienen que cumplir para demostrar que:
Calidad
Disponen de un sistema de gestión de la calidad.
Competencia
Son técnicamente competentes.
Resultados
Son capaces de producir resultados técnicamente válidos.
Fue desarrollada con el objetivo de establecer requisitos para Acreditar el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los laboratorios clínicos, abarcando desde la etapa preanalítica hasta la postanalítica.
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración En la actualidad, la acreditación de los laboratorios clínicos según el estándar ISO 15189, se está convirtiendo rápidamente en la norma mundial de excelencia para los laboratorios clínicos.
Los laboratorios que ostentan la acreditación en ISO 15189 disfrutan de un reconocido prestigio en su sector.
No ostentar un certificado de calidad es una limitación para trabajar en mercados tan exigentes como el sanitario o para optar a trabajos con la administración pública.
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