ISO 13485:2016 Productos sanitarios (Dispositivos médicos) Sistemas de gestión de la calidad Requisitos para fines reglamentarios
La ISO 13485 es el estándar internacional para la gestión de la calidad en organizaciones relacionadas con dispositivos médicos.
En primer lugar, proporciona un marco para asegurar que dichos productos y los procesos asociados cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y normativas aplicables. De este modo, abarca actividades como diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución e instalación.
Por lo tanto, la certificación en esta norma ayuda a las organizaciones a demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos seguros y eficaces. Como resultado, se logra cumplir satisfactoriamente con las exigencias regulatorias de la industria.
Gestión y Control Integral:
Objetivo de la ISO 13485
La norma ISO 13485 está dirigida a organizaciones involucradas en el ciclo de vida de un dispositivo médico (producto sanitario). Esto incluye el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia técnica y la eliminación de dichos equipos. En consecuencia, estas organizaciones necesitan demostrar su capacidad para proporcionar bienes seguros y eficaces que cumplan con los requisitos regulatorios aplicables.
Adicionalmente, su implementación permite establecer controles robustos en los procesos operativos y de calidad. También asegura una adecuada gestión de riesgos, trazabilidad y control de cambios. Todo esto con el fin de garantizar que los equipos cumplan consistentemente con las normativas de seguridad.
Finalmente, la certificación en ISO 13485 es comúnmente requerida por los clientes, fabricantes internacionales, distribuidores y organismos de salud. Esto se debe a que proporciona confianza en que la organización cuenta con procesos controlados. De esta manera, se facilita enormemente el acceso a mercados regulados y la comercialización internacional de estos productos.
+35,000
A Nivel Mundial
Norma Clave
Industria de Dispositivos Médicos
Sectores de adopción
Dispositivos médicos, Manufactura, Salud
Ciclo de Vida del Estándar
Versiones Anteriores
ISO 13485:2003
Sistemas de gestión de la calidad para Productos sanitarios
- ✓ Estándar Certificable.
- ✓ Cumplimiento legal y reglamentario.
- ✓ Enfoque integral en gestión de riesgos.
Próximas Versiones
Revisión ISO Continua
En la actualidad, los lineamientos de ISO continúan evaluándose a la par de nuevas normativas sanitarias y de software médico (SaMD).
Scansio actualizará sus contenidos educativos conforme se liberen las publicaciones oficiales.
Beneficios Clave de la Norma ISO 13485
Cumplimiento
Facilita el cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios para dispositivos médicos.
Seguridad
Asegura que los dispositivos médicos cumplan consistentemente con requisitos de calidad y seguridad.
Control
Fomenta procesos robustos en diseño, producción y control de calidad.
Trazabilidad
Mantiene un control completo de productos, componentes y cambios durante el ciclo de vida.
Mercados
Promueve y facilita el acceso a mercados regulados y cadenas de suministro internacionales.
Confianza
Fortalece significativamente la confianza de clientes, distribuidores y organismos de salud.
Rentabilidad
Reduce costos por fallas de calidad, retiros de producto, reprocesos y posibles sanciones.
Gestión de Riesgos
Integra sólidamente el enfoque de gestión de riesgos en el ciclo de vida del dispositivo médico.
Porque más del 90% de nuestros clientes nos evalúa con la máxima calificación:
Sin medias tintas
Nos caracterizamos por dar resultados.
Nuestros Diferenciadores:
-
100% de éxito: 100% de clientes certificados / acreditados en su primer intento*
-
Nada que ocultar: Reseñas públicas y verificadas en Google, Facebook y eMagister.
-
Capacitaciones dinámicas: Nada de cursos planos o aburridos; usamos práctica real, casos reales y dinámicas.
-
Contigo hasta el final: Nuestro compromiso termina cuando tienes tu certificado en mano.
-
Tu rentabilidad nos importa: Reducimos reprocesos, errores, multas y pérdidas operativas.
-
Equipo de expertos: Auditores líder certificados, con experiencia como auditores de tercera parte.
-
Certeza legal y confianza: Empresa legalmente constituida y en cumplimiento fiscal.
Empresas que han confiado en Scansio
4.9/5 Google Business
Preguntas Frecuentes
Gestión y Requisitos del Sistema
¿La alta dirección debe conocer los requisitos de la ISO 13485?
¿Es necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios para certificarme?
Por supuesto. La organización debe demostrar cumplimiento de todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables a la calidad de los productos o servicios incluidos en el alcance de certificación, ya que también pueden ser auditables.
En otras palabras, esto puede incluir leyes, reglamentos, NOM o permisos específicos según el sector.
¿Hay algún requisito en cuanto a Infraestructura para poder certificarme?
Principalmente, la empresa debe contar con infraestructura que garantice la conformidad del producto o servicio:
- ✅ Equipos en buen estado.
- ✅ Mantenimiento vigente.
- ✅ Instrumentos calibrados y áreas de trabajo controladas limpias y seguras.
Proceso, Tiempos y Validez
¿Cuánto tiempo toma obtener la certificación ISO 13485?
Generalmente, el tiempo promedio va de 6 a 12 meses, dependiendo del tamaño, giro y nivel de madurez organizacional.
Por esta razón, recomendamos iniciar con un Diagnóstico o Análisis de Brecha para identificar el estado actual. Así, es posible trabajar únicamente en los requisitos pendientes, optimizando tiempo y recursos.
¿Qué costos adicionales debo considerar en el presupuesto?
Aparte de la consultoría, se debe presupuestar:
- Calibraciones de instrumentos y ensayos con laboratorios acreditados (ISO 17025).
- Mantenimientos preventivos.
- Pago al organismo certificador.
- Viáticos de los auditores externos durante la auditoría.
¿Cómo es el proceso de certificación?
En resumen, el proceso se compone de tres etapas principales:
1. Implementación del Sistema de Gestión
Incluye capacitación, documentación, adopción y generación de evidencias.
2. Auditoría de Certificación
Fase 1: Revisión documental.
Fase 2: Auditoría operativa para validar la implementación.
En caso de que tengan No Conformidades que no pongan en riesgo la certificación, deberán atenderlas y ser aceptadas por el organismo de certificación antes de continuar a la siguiente etapa.
3. Emisión del Certificado
¿Mi certificado obtenido en México es válido internacionalmente?
¿Qué vigencia tiene la certificación?
Habitualmente, el ciclo tiene una vigencia de 3 años:
- Año 1: Auditoría de Certificación
- Año 2: Auditoría de Vigilancia
- Año 3: Segunda Auditoría de Vigilancia
Posteriormente, en el cuarto año se realiza la Recertificación. Es decir, esta es una auditoría más exhaustiva, similar a la evaluación inicial de certificación.
¿Necesitas certificar tu empresa con ISO 13485:2016?
Te ayudamos para ir a la segura para que puedas obtener tu certificación de forma rápida, sencilla y a la primera.
Expertos en llevarte al éxito operativo.
«En Scansio garantizamos tu certificación al primer intento, transformando la burocracia en rentabilidad medible.»
Agendar Auditoría Diagnóstico*Sin Costo ni compromiso.
Capacitaciones Relacionadas
Requisitos de la ISO 13485:2016, Sistemas de gestión de la calidad para Productos sanitarios (Dispositivos médicos)
Formación cómo Auditor Líder con base en la ISO 19011:2018 (PARA CUALQUIER NORMA ISO) con Certificación Internacional Exemplar Global
Gestión riesgos para dispositivos médicos con base en la ISO 14971:2019, para Dispositivos Médicos
Requisitos de la ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad
Requisitos del Sistema de Gestión Integrado Pentanorma para Inocuidad con Laboratorios: ISO 9001:2015 + ISO 14001:2015 + ISO 45001:2018 + ISO 17025:2017 + FSSC 22000 v6
Requisitos de la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
Requisitos de la NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
Requisitos del MDR: Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea
Requisitos de FDA (21 CFR 820) Subcapítulo H – Dispositivos Médicos (QMSR).
MDSAP Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
Requisitos de la NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
Normas de Referencia
Especialización Sectorial