ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
La ISO 9001 es el estándar internacional de Gestión de Calidad más reconocido en el mundo.
Proporciona un marco efectivo para asegurar la satisfacción del cliente, cumpliendo con los requisitos de la calidad de los productos y servicios que se les proporcionan, y el cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios aplicables a éstos.
Gestión y Control Integral:
Objetivo de la ISO 9001
La norma ISO 9001 es útil para aquellas organizaciones que necesitan demostrar su capacidad para proporcionar de manera consistente productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente, así como con los requisitos legales y reglamentarios aplicables, con el objetivo de asegurar y aumentar la satisfacción del cliente.
La certificación en ISO 9001 también se utiliza con fines comerciales y contractuales, por ejemplo en procesos de selección de proveedores por parte de empresas transnacionales, licitaciones, entidades gubernamentales y grandes corporativos.
Esto permite trabajar con organizaciones que han demostrado un mayor nivel de control en sus procesos, así como una gestión formal de quejas, reclamaciones y un compromiso permanente con la mejora continua de sus operaciones y de la relación comercial con sus clientes.
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Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
- ✓ Estándar Certificable.
- ✓ Asegura la satisfacción del cliente.
- ✓ Cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios.
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Actualmente en fase de desarrollo. Se espera que la próxima actualización integre enfoques más modernos sobre tecnologías emergentes y sostenibilidad.
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Beneficios Clave de la Norma ISO 9001
Competitividad
Sistema de gestión sólido evaluado por organismos de certificación.
Mercados
Facilita el acceso a clientes internacionales y grandes corporativos.
Fidelización
Incrementa la satisfacción y confianza de los clientes.
Control
Procesos estandarizados, medibles y auditables.
Rentabilidad
Reduce reprocesos, desperdicios, quejas, costos por fallas y pérdida de clientes.
Legalidad
Facilita el cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Mejora
Impulsa la mejora continua del desempeño organizacional.
Decisiones
Promueve decisiones basadas en datos e indicadores confiables.
Principios de Gestión de la Calidad — ISO 9001:2015
Los siete principios fundamentales sobre los cuales se basa la familia de normas ISO de gestión de la calidad.
Pase el cursor sobre cada principio para visualizar el detalle.
Enfoque al Cliente
Enfoque al Cliente
Conoce lo que tus clientes necesitan y espera. Cumple sus requisitos y busca siempre aumentar su satisfacción.
Liderazgo
Liderazgo
Define el rumbo de la organización y motiva a las personas para que contribuyan a los objetivos.
Compromiso
Compromiso de las personas
Involucra a tu equipo, desarrolla sus habilidades y fomenta la participación en la mejora de los procesos.
Enfoque a Procesos
Enfoque a Procesos
Gestiona las actividades como procesos conectados para obtener resultados consistentes y eficientes.
Mejora
Mejora
Busca siempre hacer las cosas mejor, adaptándote a cambios y aprovechando oportunidades de mejora.
Decisiones
Toma de decisiones basada en evidencia
Toma decisiones usando datos y hechos confiables, no suposiciones o percepciones.
Gestión de Relaciones
Gestión de las relaciones
Cuida y fortalece las relaciones con clientes, proveedores y socios para generar confianza y colaboración.
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Preguntas Frecuentes
Gestión y Requisitos del Sistema
¿La alta dirección debe conocer los requisitos de la ISO 9001?
¿Es necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios para certificarme?
Sí. La organización debe demostrar cumplimiento de todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables a la calidad de los productos o servicios incluidos en el alcance de certificación ya que también pueden ser auditables.
Esto puede incluir leyes, reglamentos, NOM o permisos específicos según el sector.
¿Hay algún requisito en cuanto a Infraestructura para poder certificarme?
La empresa debe contar con infraestructura que garantice la conformidad del producto o servicio:
- ✅ Equipos en buen estado.
- ✅ Mantenimiento vigente.
- ✅ Instrumentos calibrados y áreas de trabajo controladas limpias y seguras.
¿Qué abarca la certificación ISO 9001?
El alcance de la certificación para un sistema 9001 se define en términos de productos y servicios que se ofrecen a los clientes (externos).
La organización, tiene la libertad de definir cuáles de sus productos o servicios, formarán parte de su alcance de certificación.
¿Cuál es la diferencia entre no aplicabilidad y exclusión?
La ISO 9001 no permite exclusiones, sólo no aplicabilidades cuando están correctamente justificadas.
Exclusión: La organización decide dejar fuera un requisito de la norma de su sistema de gestión.
No aplicabilidad: Considerando los productos y servicios dentro del alcance, existe un requisito en particular cuya implementación puede justificarse que es estrictamente irrealizable llevarlo a cabo.
Todas la no aplicabilidades deben de justificarse en el alcance.
Proceso, Tiempos y Validez
¿Cuánto tiempo toma obtener la certificación ISO 9001?
El tiempo promedio va de 3 a 12 meses, dependiendo del tamaño, giro y nivel de madurez organizacional.
Recomendamos iniciar con un Diagnóstico o Análisis de Brecha para identificar el estado actual y trabajar únicamente en los requisitos pendientes, optimizando tiempo y recursos.
¿Qué costos adicionales debo considerar en el presupuesto?
Además de la consultoría, se debe presupuestar:
- Calibraciones de instrumentos y ensayos con laboratorios acreditados. (ISO 17025).
- Mantenimientos preventivos.
- Pago al organismo certificador.
- Viáticos de los auditores externos durante la visita final.
¿Cómo es el proceso de certificación?
El proceso se compone de tres etapas principales:
1. Implementación del Sistema de Gestión
Incluye capacitación, documentación, adopción y generación de evidencias.
2. Auditoría de Certificación
Fase 1: Revisión documental.
Fase 2: Auditoría operativa para validar la implementación.
En caso de que tengan No Conformidades que no pongan en riesgo la certificación, deberán atenderlas y se aceptadas por el organismo de certificación antes de continuar a la siguiente etapa.
3. Emisión del Certificado
¿Mi certificado obtenido en México es válido internacionalmente?
¿Qué vigencia tiene la certificación?
El ciclo tiene una vigencia de 3 años:
- Año 1: Auditoría de Certificación
- Año 2: Auditoría de Vigilancia
- Año 3: Segunda Auditoría de Vigilancia
En el cuarto año se realiza la Recertificación, la cual es una auditoría más exhaustiva (como la auditoría de certificación inicial).
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