ISO 15189:2022 Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia
La ISO 15189 es el estándar internacional principal que establece los requisitos de calidad y competencia técnica para los laboratorios clínicos.
En primer lugar, proporciona un marco robusto para asegurar la confiabilidad y calidad de los resultados en los análisis. De este modo, se logra un control óptimo mediante la adecuada gestión de los procesos del laboratorio, la capacitación del personal y el manejo correcto de las muestras clínicas.
Adicionalmente, esta norma es acreditable a nivel internacional. Por lo tanto, esto significa que la acreditación avala formalmente su competencia técnica para realizar estudios que apoyen con exactitud el diagnóstico de los pacientes.
Gestión y Control Integral:
Objetivo de la ISO 15189
La norma ISO 15189 está dirigida específicamente a laboratorios clínicos que necesitan demostrar la calidad de los servicios que proporcionan. Además, acredita su competencia técnica para realizar estudios que apoyen eficazmente el diagnóstico médico y el tratamiento oportuno de los pacientes.
Por consiguiente, su implementación permite asegurar que los procesos internos, el personal de salud y los equipos de medición se controlen adecuadamente. Como resultado directo, se logran generar resultados analíticos precisos y altamente verificables.
Finalmente, la acreditación es comúnmente requerida por instituciones de salud, grandes hospitales y redes de laboratorios privados. Debido a esto, proporciona confianza absoluta en la calidad diagnóstica. Así, contribuye a mejorar significativamente la seguridad del paciente y facilita el reconocimiento clínico a nivel internacional.
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A Nivel Mundial
Norma Principal
Acreditación Clínica
Sectores de mayor adopción
Laboratorios clínicos, Hospitales, Bancos de sangre
Ciclo de Vida del Estándar
Versiones Anteriores
ISO 15189:2012
Laboratorios clínicos — Requisitos
- ✓ Estándar de Acreditación Oficial.
- ✓ Evalúa competencia técnica del laboratorio.
- ✓ Basado en la estructura de ISO 9001.
Próximas Versiones
Actualización ISO
Los lineamientos normativos continúan adaptándose a la telemedicina y a las nuevas tecnologías de diagnóstico automatizado.
Scansio actualizará sus contenidos educativos conforme se liberen las publicaciones oficiales.
Beneficios Clave de la Norma ISO 15189
Confiabilidad
Asegura resultados de laboratorio clínico técnicamente válidos y totalmente consistentes.
Competencia
Garantiza que el personal, métodos y equipos operen bajo estándares internacionales estrictos.
Control
Mantiene los procesos analíticos gestionados de manera sumamente rigurosa.
Trazabilidad
Asegura que todas las mediciones y resultados médicos sean comparables y verificables.
Confianza
Incrementa rápidamente la credibilidad del laboratorio ante pacientes y médicos especialistas.
Mercados
Facilita enormemente la participación formal en redes de salud y proyectos regulatorios.
Rentabilidad
Reduce altos costos por errores de medición, demandas o gestión ineficiente de insumos.
Mejora
Impulsa constantemente la mejora continua del desempeño y calidad de los diagnósticos.
Principios de Gestión de la Calidad
Si bien esta norma se enfoca en la competencia técnica, fundamenta su sistema de gestión en los principios de la ISO 9001:2015. Por lo tanto, aplicarla cumple con el espíritu de calidad total.
Pase el cursor sobre cada principio para visualizar el detalle.
Enfoque al Cliente
Enfoque al Paciente
Conoce lo que los médicos y pacientes necesitan. Cumple sus requisitos clínicos y busca siempre aumentar la confiabilidad.
Liderazgo
Liderazgo
Define el rumbo del laboratorio y motiva al personal técnico para que contribuya a la excelencia diagnóstica.
Compromiso
Compromiso del Personal
Involucra a tu equipo, desarrolla sus habilidades científicas y fomenta la participación en las buenas prácticas.
Enfoque a Procesos
Enfoque a Procesos
Gestiona las etapas pre-analíticas, analíticas y post-analíticas como flujos conectados para lograr cero errores.
Mejora
Mejora
Busca siempre optimizar los métodos de ensayo, adaptándote a las nuevas tecnologías clínicas disponibles.
Toma de decisiones basada en evidencia
Toma de decisiones basada en evidencia
Toma decisiones gerenciales usando validaciones y controles estadísticos confiables dentro del laboratorio.
Gestión de las relaciones
Gestión de las relaciones
Fortalece las alianzas con proveedores de insumos críticos y autoridades de acreditación (como la EMA).
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cumple estos principios?
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Preguntas Frecuentes
Gestión y Requisitos
¿La Dirección debe conocer los requisitos de la ISO 15189?
¿Qué abarca el alcance de la acreditación ISO 15189?
Principalmente, el alcance se define en términos de los ensayos o pruebas médicas. Además, la organización tiene la libertad de definir qué ensayos formarán parte de su alcance inicial.
Sin embargo, es indispensable tener claro quién será su organismo de acreditación (como la EMA). En consecuencia, esto previene posibles diferencias en los criterios de implementación.
¿Es necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos legales?
¿Hay algún requisito en cuanto a Infraestructura?
En efecto, el laboratorio debe contar con instalaciones controladas. Asimismo, debe tener equipos calificados, materiales de referencia trazables e instrumentos calibrados para asegurar sus resultados.
Tiempos, Costos y Validaciones
¿Cuánto tiempo toma obtener la acreditación ISO 15189?
¿Qué costos adicionales debo considerar en el presupuesto?
¿Qué es un Ensayo de Aptitud y cómo impacta?
Para acreditarse se requiere forzosamente un ensayo de aptitud (PAE) exitoso. Adicionalmente, algunos PAE sólo están disponibles de forma anual.
En consecuencia, si el laboratorio falla, tendrá que esperar al próximo ejercicio disponible antes de poder solicitar su auditoría.
¿Qué pasa si necesito validar algunos de mis métodos?
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