ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
La ISO/IEC 17025:2017 es el estándar internacional que establece los requisitos fundamentales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración.
En primer lugar, proporciona un marco sólido para asegurar la confiabilidad y validez de los resultados generados. De este modo, se garantiza la correcta gestión de los métodos, la competencia del personal, la calibración de equipos y el control de las condiciones ambientales que pueden afectar la calidad de las mediciones.
Adicionalmente, esta norma es acreditable a nivel global. Por lo tanto, la acreditación avala formalmente que el laboratorio cuenta con la competencia técnica, recursos y sistema de gestión para llevar a cabo sus actividades con total precisión.
Gestión y Control Integral:
Objetivo de la ISO/IEC 17025
La norma ISO/IEC 17025 está dirigida a laboratorios de ensayo y calibración que necesitan demostrar su competencia técnica y la confiabilidad de sus resultados. Por consiguiente, su implementación permite asegurar que los métodos utilizados, el personal, los equipos y las condiciones de la instalación están debidamente controlados.
En muchos contextos, la acreditación es comúnmente requerida por clientes privados, autoridades legales y sectores industriales regulados. En efecto, proporciona la máxima confianza en la calidad metrológica de los resultados emitidos por la entidad.
Finalmente, la confiabilidad es crítica en el ámbito legal o regulatorio. Por lo tanto, la acreditación suele ser un requisito previo para la validez legal en casos de demandas o sanciones. Esto facilita participar sin barreras en cadenas de suministro, proyectos regulatorios e investigación global.
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A Nivel Mundial
Top 5
Entornos Reglamentarios
Sectores de mayor adopción
Laboratorios de ensayo y calibración, Farmacéutica, Alimentos
Ciclo de Vida del Estándar
Versiones Anteriores
ISO/IEC 17025:2005
Requisitos para la competencia de laboratorios
- ✓ Estándar de Acreditación Oficial.
- ✓ Evalúa competencia técnica del laboratorio.
- ✓ Enfoque basado en riesgos metrológicos.
Próximas Versiones
Actualización ISO/CASCO
Los lineamientos normativos continúan adaptándose a la digitalización de resultados y tecnologías automatizadas de medición (LIMS).
Scansio actualizará sus contenidos educativos conforme se liberen las publicaciones oficiales.
Beneficios Clave de la Norma ISO/IEC 17025
Confiabilidad
Garantiza resultados de ensayo y calibración técnicamente válidos en todo momento.
Competencia
Asegura que el personal, los métodos y equipos operen bajo estándares internacionales rigurosos.
Reconocimiento
Aumenta significativamente la aceptación de resultados por clientes y organismos técnicos globales.
Mercados
Facilita el ingreso y participación en cadenas de suministro y proyectos altamente regulatorios.
Control
Mantiene una gestión disciplinada de métodos de medición y condiciones ambientales del laboratorio.
Rentabilidad
Reduce costos operativos por errores analíticos, repeticiones de trabajo e insumos desperdiciados.
Trazabilidad
Asegura que todas las mediciones sean comparables mediante la trazabilidad metrológica ininterrumpida.
Confianza
Fortalece sólidamente la credibilidad y el prestigio del laboratorio ante partes interesadas.
Principios de Gestión de la Calidad
Si bien esta norma se enfoca en la competencia técnica, fundamenta su sistema de gestión en los principios de la ISO 9001:2015. Por lo tanto, aplicarla cumple con el espíritu de calidad total.
Pase el cursor sobre cada principio para visualizar el detalle.
Enfoque al Cliente
Enfoque al Cliente
Conoce lo que los clientes necesitan y espera. Cumple sus requisitos técnicos y busca siempre aumentar la confiabilidad.
Liderazgo
Liderazgo
Define el rumbo del laboratorio y motiva al personal técnico para que contribuya a la excelencia en mediciones.
Compromiso
Compromiso del Personal
Involucra a tu equipo, desarrolla sus habilidades científicas y fomenta la participación en las buenas prácticas de laboratorio.
Enfoque a Procesos
Enfoque a Procesos
Gestiona las etapas pre-analíticas, analíticas y post-analíticas como flujos conectados para lograr cero errores metrológicos.
Mejora
Mejora
Busca siempre optimizar los métodos de ensayo y calibración, adaptándote a las nuevas tecnologías y regulaciones disponibles.
Toma de decisiones basada en evidencia
Toma de decisiones basada en evidencia
Toma decisiones gerenciales usando validaciones de métodos, cálculos de incertidumbre y controles estadísticos confiables.
Gestión de las relaciones
Gestión de las relaciones
Fortalece las alianzas con proveedores de calibración trazable y autoridades de acreditación (como la EMA o equivalentes).
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cumple estos principios?
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Preguntas Frecuentes
Gestión y Requisitos
¿La Dirección debe conocer los requisitos de la ISO 17025?
¿Qué abarca el alcance de la acreditación ISO 17025?
Principalmente, el alcance se define en términos de los ensayos o servicios de calibración que incluye dentro de sus capacidades. Además, la organización tiene la libertad de definir cuáles formarán parte inicial del alcance.
Sin embargo, es indispensable tener claro quién será su organismo de acreditación (como la EMA o Perry Johnson). En consecuencia, esto previene diferencias críticas en los criterios de implementación técnica.
¿Es necesario demostrar el cumplimiento de requisitos legales?
¿Hay algún requisito en cuanto a Infraestructura?
En efecto, el laboratorio debe contar con instalaciones controladas ambientalmente. Asimismo, debe tener equipos de medición calificados, materiales de referencia certificados e instrumentos calibrados con trazabilidad demostrable.
Tiempos, Costos y Validaciones
¿Cuánto tiempo toma obtener la acreditación ISO 17025?
¿Qué costos adicionales debo considerar en el presupuesto?
¿Qué es un Ensayo de Aptitud y cómo impacta?
Para acreditarse se requiere forzosamente la participación en un Ensayo de Aptitud (PAE) de forma exitosa. Adicionalmente, algunos de estos ejercicios sólo están disponibles de forma trimestral o anual.
En consecuencia, si el laboratorio obtiene un resultado «no satisfactorio», tendrá que investigar la causa raíz y esperar al próximo ejercicio disponible antes de auditarse.
¿Qué pasa si necesito validar algunos de mis métodos?
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