Requisitos de la ISO 13485:2016, Sistemas de gestión de la calidad para Productos sanitarios (Dispositivos médicos)
Conoce los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) alineado a la norma ISO 13485:2016. Esta capacitación está diseñada para organizaciones involucradas en cualquier etapa del ciclo de vida de un dispositivo médico.
Aprenderás sobre las fases de diseño, desarrollo, producción, almacenamiento y distribución. Además, abordaremos la instalación, el servicio, la disposición final y otras actividades asociadas, como el soporte técnico.
¿A quién va dirigido este curso?
Objetivo del Programa
Duración
24 Horas (En 3 días de 8 Horas)
*Horarios flexibles, consultar con su vendedor.
nUESTRA PROPUESTA TÉcnica
ESTE CURSO INCLUYE
ENTREGABLES
IN-COMPANY
Temario General
01
Introducción a ISO 13485:2016
Introducción a ISO 13485:2016
- a. Evaluación inicial
- b. Antecedentes y evolución
- c. Regulación Sanitaria (MX/Mundo)
02
Definiciones
Definiciones
03
Principales cambios
Principales cambios
- a. Cambios señalados en los requisitos correspondientes
- b. Etapas del ciclo de vida del producto sanitario
04
Sistema de Gestión de la Calidad
Sistema de Gestión de la Calidad
05
Responsabilidad de la Dirección
Responsabilidad de la Dirección
06
Gestión de los recursos
Gestión de los recursos
- a. Provisión de recursos
- b. Recursos humanos
- c. Infraestructura
- d. Ambiente y contaminación
07
Realización del producto
Realización del producto
08
Medición, análisis y mejora
Medición, análisis y mejora
- a. Seguimiento y medición
- b. Notificación reglamentaria
- c. Auditoría interna
- d. Producto no conforme
- e. Análisis de datos
- f. Mejora
09
Conclusiones
Conclusiones
¿Qué es
Exemplar Global?
Certificado Internacional Exemplar Global
La certificación Exemplar Global es reconocida a nivel mundial y respalda a una gran comunidad de profesionales altamente educados y comprometidos para mejorar tus resultados profesionales.
Contar con el Certificado de Exemplar Global, les dará los siguientes beneficios:
12 meses de aprendizaje extendido.
In-Company
✅ Tarifa preferencial por grupo.
✅ Posibilidad de trabajar con grupos reducidos* o grandes.
✅ Acorde al ritmo y en las fechas que requiere tu personal y tu organización.
✅ Únicamente para tu personal, sin terceros.
✅ Mayor confidencialidad para compartir dudas y casos específicos de tu organización.
✅ Posibilidad de trabajar con sus propios formatos y ejemplos prácticos.
✅ Opción de expedir DC-3 como evidencia de capacitación.
Formato presencial, online o híbrido
Cursos Abiertos
▶️ Ideal para compartir experiencias entre distintas organizaciones y hacer Networking.
▶️ Sujeto a cuórum y disponibilidad.
Excelente opción para un único participante.
Formato presencial, online o híbrido
Campus Online
✅ Flexibilidad total.
✅ Sin cuórum mínimo.
✅ Aprende a tu ritmo con nuestro material pre-grabado.
✅ Puedes repasar las lecciones las veces que lo necesites.
✅ Sesiones calendarizadas con un instructor para revisar dudas especificas en vivo.
*Comentarlo con su vendedor para ver posibles opciones
Facilidades de Pago
*Aceptamos todas las tarjetas bancarias.
HASTA 6 MESES SIN INTERESES*
Preguntas Frecuentes
Sobre la Certificación y Respaldo
¿Es necesario haber tomado los Prerrequisitos sugeridos?
¿Qué respaldo tiene mi Certificación con Scansio?
Tenemos más de 10 años operando en México. Adicionalmente, somos Proveedor de Capacitación avalado por Exemplar Global (Consultoría Scansio S de RL DE CV).
Olvídate de perder un certificado o una constancia en papel. Una vez expedido, tu certificado se publicará en la página oficial de Exemplar Global donde cualquiera puede hacer la búsqueda. Así podrás compartirlo como evidencia de competencia en tu CV con total confianza de que podrán encontrarte.
¿Scansio cuenta con referencias?
¿Qué pasa si necesito dar de alta a Scansio como proveedor?
Modalidad, Horarios y Logística
¿En qué Modalidades imparten?
¿En qué horario se imparten los cursos?
¿La duración y el número de horas por día se pueden modificar?
¿Cuál es el quórum mínimo para In Company?
¿Resuelven todas mis dudas?
Pagos y Entregables
¿Ofrecen facilidades de pago?
¿Expiden formato DC-3?
¿Qué opinan nuestros clientes?
Sobre nuestro servicio:
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Nada que ocultar: Las calificaciones y reseñas (Google Maps, Facebook) son públicas e independientes y reflejan la calidad de nuestro trabajo.
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Clientes satisfechos: Más del 95% de nuestros clientes nos recomienda por la excelencia en el trato y resultados.
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Modalidad Flexible: Elija entre Presencial (en sus instalaciones), Virtual (en vivo) o Híbrido, adaptándonos a su logística.
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Capacitaciones dinámicas: Enfoque práctico y casos reales: no permitas que tu personal se aburra o desmotive al aprender.
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Experiencia comprobada: Más de 10 años de trayectoria capacitando equipos en todo México con resultados tangibles.
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Capacitación a la medida: Adaptamos contenidos a las necesidades y contexto de cada organización para una experiencia significativa.
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Enfoque integral: Combinamos teoría, práctica y herramientas emocionales que favorecen la transformación de actitudes.
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Cobertura nacional e internacional: Llevamos nuestros cursos directamente a tus instalaciones en cualquier parte del país o el extranjero.
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Materiales profesionales: Cada participante recibe manuales impresos y constancia con contenidos desarrollados por expertos.
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Clientes nacionales e internacionales: Empresas de diversos sectores confían en nosotros para formar equipos humanos y eficientes.
¿Necesitas implementar este estándar en tu organización?
No solo enseñamos, también lo hacemos. Somos expertos en Consultoría e Implementación.
Te acompañamos hasta lograr tu certificación Requisitos de la ISO 13485 con garantía de éxito al primer intento.
100% de clientes certificados / acreditados a la primera nos respaldan.
¿Necesitas ir a la segura a tu Auditoría?
Sin sorpresas. Conoce el status real antes de tu próxima auditoría externa.
- Llevamos a cabo tu auditoría interna. Tu personal también puede participar como práctica y para ganar experiencia.
- Conoce en verdad a tus proveedores: Nosotros los auditamos por ti.
- Te preparamos para lucirte en tu auditoría externa (Ya sea de certificación, acreditación o de tus clientes).
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SGI Pentanorma: ISO 9001 + 14001 + 45001 + 17025 + FSSC 22000
Requisitos de la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia
Requisitos de la NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos
Requisitos del MDR: Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea
Requisitos de FDA (21 CFR 820) Subcapítulo H – Dispositivos Médicos (QMSR)
MDSAP Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
Requisitos de la NOM-241-SSA1-2025, BPF de dispositivos médicos
Normas de Referencia
Especialización Sectorial