REQUISITOS DE LA ISO 13485:2016, SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PRODUCTOS SANITARIOS (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
Conoce los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) alineado a la norma ISO 13485:2016. Esta capacitación está diseñada para organizaciones involucradas en cualquier etapa del ciclo de vida de un dispositivo médico.
Aprenderás sobre las fases de diseño, desarrollo, producción, almacenamiento y distribución. Además, abordaremos la instalación, el servicio, la disposición final y otras actividades asociadas, como el soporte técnico.
¿A quién va dirigido este curso?
- Responsables de calidad, sistemas de gestión o regulatorios.
- Directores, Gerentes, y Líderes de Área.
- Auditores internos/externos y Consultores.
- Personal clave que opera en el Sistema de Gestión.
Prerrequisitos sugeridos
Para un mejor aprovechamiento, recomendamos:
Requisitos de la NOM-241-SSA1-2025:
Objetivo del Programa
En primer lugar, implementar un SGC alineado a la norma ISO 13485:2016.
Asimismo, interpretar correctamente todos los requisitos.
Adicionalmente, resolvemos todas tus dudas con casos prácticos y ejemplos aterrizados a tu operación.
Conocer las distintas etapas del ciclo de vida del producto.
Finalmente, prepararse exitosamente para sus auditorías.
Duración
16 horas (En 2 días de 8 horas)
*Horarios flexibles, consultar con su vendedor.
NUESTRA PROPUESTA TÉCNICA
Este Curso Incluye
- Taller práctico: Mapeo de procesos.
- Contexto de la regulación Mexicana en cuanto a Dispositivos Médicos.
- No conformidades más comunes en auditorías de Certificación.
- Tips para la auditoría de Certificación.
Entregables
- Certificado internacional: Exemplar Global (para quienes acrediten el curso).
- Manual por participante con presentación del curso y talleres.
- Opcional: Constancia de participación para quienes tengan al menos el 80% de asistencia.
In-Company
- Lista de asistencia.
- Opcional: Resultados de las evaluaciones.
- Opcional: DC-3 (para quienes acrediten el curso).
Temario General
01
Introducción a ISO 13485:2016
Introducción a ISO 13485:2016
- a. Evaluación inicial
- b. Antecedentes y evolución de los dispositivos médicos
- c. Regulación Sanitaria de dispositivos médicos en México y en el mundo
02
Definiciones
Definiciones
03
Principales cambios
Principales cambios
- a. Cambios explicados y señalados específicamente en los requisitos correspondientes.
- b. Etapas del ciclo de vida del producto sanitario
04
Sistema de gestión de la calidad
Sistema de gestión de la calidad
- a. Requisitos de la documentación
05
Responsabilidad de la dirección
Responsabilidad de la dirección
06
Gestión de los recursos
Gestión de los recursos
- a. Provisión de los recursos
- b. Recursos humanos
- c. Infraestructura
- d. Ambiente de trabajo y control de la contaminación
07
Realización del producto
Realización del producto
08
Medición, análisis y mejora
Medición, análisis y mejora
- a. Seguimiento y medición
- b. Notificación a las autoridades reglamentarias
- c. Auditoría interna
- d. Seguimiento y medición de los procesos
- e. Seguimiento y medición del producto
- f. Control de producto no conforme
- g. Análisis de datos
- h. Mejora
09
Conclusiones
Conclusiones
- a. Evaluación final
¿Qué es
Exemplar Global?
Certificado Internacional Exemplar Global
La certificación Exemplar Global es reconocida a nivel mundial y respalda a una gran comunidad de profesionales altamente educados y comprometidos para mejorar tus resultados profesionales.
Contar con el Certificado de Exemplar Global, les dará los siguientes beneficios:
12 meses de aprendizaje extendido.
Preguntas frecuentes
¿Es necesario haber tomado los Prerrequisitos sugeridos?
No es obligatorio, sólo se recomienda para un mejor entendimiento de este curso.
¿Qué respaldo tiene mi Certificación con Scansio?
– Tenemos más de 10 años operando en México. Adicionalmente somos Proveedor de Capacitación avalado por Exemplar Global (Consultoria Scansio S de RL DE CV).
– Olvídate de perder un certificado o una constancia en papel. Una vez expedido tu certificado se publicará en la página oficial de Exemplar Global donde cualquiera puede hacer la búsqueda y podrás compartirlo como evidencia de competencia en tu CV con la confianza de que podrán encontrarte.
¿Scansio cuenta con referencias?
Por supuesto, contamos con más de 160 reseñas en Google, Facebook y eMagister. Dichas reseñas son independientes a nosotros y demuestran la calidad de nuestros servicios, así como la satisfacción y confianza de nuestros clientes.
¿Qué pasa si necesito dar de alta a Scansio como proveedor?
Nos diferenciamos de nuestra competencia por nuestra agilidad para completar el proceso, completando los requisitos solicitados con diligencia. Trabajamos con empresas Nacionales e Internacionales como S. C. Johnson, Tetra Pak, Kimberly-Clark de México, entre otras.
¿La duración y el número de horas por día se pueden modificar?
Sí, dependerá del número de participantes.
Más información
Si tienes dudas sobre el temario, fechas o si deseas cotizar para tu empresa, ponte en contacto con un especialista.
Solicitar asesoría ahoraIn-Company
- Tarifa preferencial por grupo.
- Posibilidad de trabajar con grupos reducidos* o grandes.
- Acorde al ritmo y en las fechas que requiere tu personal y organización.
- Únicamente para tu personal, sin terceros.
- Mayor confidencialidad para compartir dudas y casos específicos.
- Posibilidad de trabajar con sus propios formatos y ejemplos prácticos.
- Opción de expedir DC-3 como evidencia de capacitación.
Formato presencial, online o híbrido
Cursos Abiertos
- Ideal para compartir experiencias entre distintas organizaciones y hacer Networking.
- Sujeto a cuórum y disponibilidad.
Excelente opción para un único participante.
Formato presencial
Online
- Acceso virtual a la capacitación con uno de nuestros instructores en vivo.
- Ahorro en viáticos y transportación del instructor y de los participantes.
*Comentarlo con su vendedor para ver posibles opciones
Facilidades de Pago
*Aceptamos todas las tarjetas bancarias.
Hasta 6 meses sin intereses*
¿Qué opinan nuestros clientes?
Sobre nuestro servicio:
-
Nada que ocultar: Las calificaciones y reseñas (Google Maps, Facebook) son públicas e independientes y reflejan la calidad de nuestro trabajo.
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Clientes satisfechos: Más del 95% de nuestros clientes nos recomienda por la excelencia en el trato y resultados.
-
Modalidad Flexible: Elija entre Presencial (en sus instalaciones), Virtual (en vivo) o Híbrido, adaptándonos a su logística.
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Capacitaciones dinámicas: Enfoque práctico y casos reales: no permitas que tu personal se aburra o desmotive al aprender.
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Experiencia comprobada: Más de 10 años de trayectoria capacitando equipos en todo México con resultados tangibles.
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Capacitación a la medida: Adaptamos contenidos a las necesidades y contexto de cada organización para una experiencia significativa.
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Enfoque integral: Combinamos teoría, práctica y herramientas emocionales que favorecen la transformación de actitudes.
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Cobertura nacional e internacional: Llevamos nuestros cursos directamente a tus instalaciones en cualquier parte del país o el extranjero.
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Materiales profesionales: Cada participante recibe manuales impresos y constancia con contenidos desarrollados por expertos.
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Clientes nacionales e internacionales: Empresas de diversos sectores confían en nosotros para formar equipos humanos y eficientes.
¿Necesitas implementar este estándar en tu organización?
No solo enseñamos, también lo hacemos. Somos expertos en Consultoría e Implementación.
Te acompañamos hasta lograr tu certificación con garantía de éxito al primer intento.
100% de clientes certificados / acreditados a la primera nos respaldan.
¿Necesitas ir a la segura a tu Auditoría Externa?
Sin sorpresas. Conoce el status real de tu sistema integrado antes de tu próxima evaluación oficial.
- Llevamos a cabo tu auditoría interna profesional.
- Evaluamos la competencia real de tus proveedores.
- Te preparamos para lucirte en tu auditoría externa.
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Requisitos del MDR: Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea
Requisitos de FDA (21 CFR 820) Subcapítulo H – Dispositivos Médicos (QMSR).
MDSAP Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
Requisitos de la NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
Normas de Referencia
Especialización Sectorial